中国 GMP 对制药用水系统的要求

1.中国 GMP 对制药用水系统的要求

《药品生产质量管理规范》2010 修订版：

第六节 制药用水 

GMP 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。

GMP 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

GMP 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

GMP 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。

GMP 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

GMP 第一百零一条应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。除上述之外，各附录中也有表述。

GMP 附录 1 无菌药品

第五十一条 原水、制药用水及水处理设施的化学和微生物污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。应保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。

2. 国外 GMP 对制药用水系统的要求

欧盟 GMP 对制药用水系统没有专门的章节提出要求，在设备一段的描述可以认为涵盖了对制药用水系统的要求。另外它的无菌制药附件对制药用水系统有一条要求。

在其附录中有一处是直接的要求。

30 May 2003EC GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE 

REVISION TO ANNEX 1 

Title: Manufacture of Sterile Medicinal Products 

35. Water treatment plants and distribution systems should be designed, constructed and maintained so as to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. They should not be operated beyond their designed capacity. Water for injections should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C 

35. 水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在 70℃以上保持循环。

美国 GMP 对制药用水系统的明确要求也不多，通常认为 GMP 中关于设备的部分都是与制药用水系统有关的要求。

除此之外，1993 年的高纯水检查指南通常被认为是正式的要求。需要说明的是：因为93 年的指南一直未更新,实际上它是一个最基本要求,FDA 的检查实际已经超过了该指南的要求.所以该指南是比较陈旧的。